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灸革:中国原创新药出路在何方?  

2014-11-19 09:45:10|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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灸革:中国原创新药出路在何方? - 九哥 - 九哥

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九个头条网讯:近来,关于仿制药的关联新闻不绝于耳,但中国原创新药的春天也随着中国对知识产权的重视进入到大众的视野。11月5日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,提出知识产权是发展的重要资源和竞争力的核心要素。要努力建设知识产权强国,催生更加蓬勃的创新、创造、创业热潮,用智慧升级“中国制造”。

中国为什么需要自己的创新药?

看看这几个数据:目前国内医药市场上60%的产品由外资企业提供;在丁列明专注的小分子靶向抗癌药领域,凯美纳上市前,这个市场被两大外资巨头及其药品所垄断——阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯,国内肺癌病人如用此药,每月费用分别是人民币16500元和19800元。

中国每年新发肺癌病例高达60万,死亡30多万人,其中很大部分病人适用小分子靶向抗癌药,但真正在用这些药的不过3万多人,因为“用不起”。

“正如习近平总书记今年5月在上海考察一家医疗设备公司时所说,现在一些高端医疗设备老百姓用不起,要加快国产化进程,降低成本。中国创新药领域也是一样,必须要培育自己的产业、自己的品牌,这涉及到经济安全、民生安全。”丁列明说。

据介绍,凯美纳上市后,每月用药费用降到了11800元。这不仅降低了病人的药费负担,也打破了外资药的高价垄断,迫使其价格下降。

中国已是癌症大国,其中肺癌的发病率和死亡率均占第一。根据全国肿瘤登记中心最新发布的数据,中国每年新发肺癌病例高达60万,相当于几乎平均每分钟就有1人被诊断为肺癌。近年来,严重的雾霾更加剧了中国人罹患肺癌的危险,为此有专家预测,如果空气污染状况依然持续,再过20年左右的时间,中国将迎来肺癌井喷式爆发。

对于凯美纳研发团队领军人丁列明来说,虽然凯美纳已经上市三年,被全国各大医院高度认可,并被浙江省列入医保目录推广应用,其销售额和纳税额也以年均超过50%的速度增长,但商业上的成功绝非终极目标。丁列明与同为国家“千人计划”专家的五位创业伙伴的最大愿望是,通过凯美纳的研发机制、临床试验、上市应用,以及税收和医保的政策扶持等实践历程,为中国的新药研发探索一条可持续发展路径,改变中国“仿制药大国”的落后形象;同时,中国应该依靠自主研发新药来打破外国药的价格垄断,从源头上解决“看病贵”这一社会难题。

广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道:目前,制约中国药品创新的屏障不在医院,也不在药企,而在体制层面。比如新药研制非常困难,需要很多审批,耗时漫长。“千万别以为,一个新药上市的快慢,就只是时间的问题,实际上,慢了一点,就有多少人失去生命。最难受的就是这点。”

“漫长的审批等待时间,对于我们创新非常不利。”丁列明表示,药管局每年收到6000多项申请项目,而评审人员仅100人左右,项目申请后需要排队1~2年,甚至更长。 为此他表示,宁愿多交申请费,让审批部门多招人或购买第三方服务来提高审批速度。另外,应重点保证创新药的审批时间。

过去我国的所谓新药,是从新药注册的层面上讲的,市场上没有出现过的药品,就是新药。这类所谓新药,大多数是仿制药,就是欧美已经研发出来,而在我国没有上市的药品。但是真正意义上的新药,是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新药(相当于目前中国新药注册分类的化学药或生物药的第一类)。

我国创新药研发有两条途径:一条是走国内的路,从早期研究到临床试验到国内新药证书取得,所需费用一至二亿元人民币,最终年销售额在0.5亿到5亿人民币;另一条是走国际的路,在完成国内临床试验后,要做国际临床试验,所需费用8亿至16亿元人民币,获得全球自主知识产权后,年销售额可在40亿元至400亿人民币。

根据IMS Health的统计,2005年全球医药市场规模达6020亿美元,其中美国占43%,市场规模为2400亿美元,是全球最大的医药市场,而中国仅以117亿美元的市场占全球医药市场不足2%的份额。其中关键在于美国产品是以专利药为主体,而我国以仿制药为主。

目前,我国创新型药物品种数量仍寥若晨星。数据显示,目前我国企业生产的化学药品97%为仿制药。医药行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式,处于产业链的低端环节。

即使是中国原创新药的青蒿素,也由于专利被抢先注册而痛失国际市场。青蒿素是1971年我国科研人员从黄花蒿叶中提取分离到的抗疟疾药物,是中国唯一一个分子结构得到国际认可的中药。但其知识产权早已被瑞士诺华和法国赛诺菲获得,目前已被国外20多家企业仿制。因此,虽说我国是青蒿生产的第一大国,中国医药企业却仅仅处于原料供应商的地位,利益大头仍然控制在跨国医药巨头的手中,甚至中国同类药品出口时还须补交专利使用费。

中国何以培育不出年几十亿美元专利药

在1985年前,中国是没有专利法规的。因此,中国的制药企业可以仿制任何药品并能在国内生产。由于仿制药具有很大的利润空间,而研发世界上没有出现过的新药则需要巨大的花费,同时不能有专利所带来的补偿,所以那时中国的制药界基本不在新药发现上面有所投入。

1985年,中国产生了第一部专利法。但此时,只有制造方法被保护,药品没有保护,中国的制药企业还是能绕过制造方法,仿制国内外的专利期保护的药品。

1993年,中国修改了第一部专利法。这一修改,规定了药品或化合物是被保护。中国政府从以前鼓励仿制国外专利药变成了不允许仿制专利药,能仿制而有利可图的仿制药品越来越少,而且从医药的定价政策到新药注册的法规,都全面向专利药倾斜。因此原创性研发新药已成为中国制药企业必须要过的难关。

中国何以培育不出年销售额几十亿美元的专利药?上海市流通经济研究所所长汪亮认为,问题的症结在于开展国际临床研究的资金来源。到目前为止,中国还没有形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境。问题有三: 

一是风险投资业在中国尚处在成长期,存在不少亟待改进之处。例如,由于缺乏专业的风险评估人士和科学的风险评估体系而导致常常不能准确地评估项目的风险和价值。风险投资额度小,只能暂时缓解企业的燃眉之急,而无法提供较长期的资金保障。  

二是中国还没有针对未赢利、高成长性的高科技企业设立股票证券市场。很多研发实力雄厚、尚未生产销售的中小企业无法通过首次公开发行股票来募集资金,在国内资本市场无法满足需要的情况下,大量企业只能选择境外上市。

三是中国目前还没有一家真正意义上的投资银行。虽然中国的很多证券公司也具有美国投资银行的证券发行与承销、证券交易经纪等传统业务框架,但尚未涉足投资银行的企业并购、项目融资、风险投资等核心业务。

难进医保:很多普通百姓仍用不上

获得新药证书,还只是万里长征走出的第一步。“定价、备案、招标、进医院、商业配送等等,都是必须走的程序。特别是招标,各地时间不定,凯美纳上市3年了,只赶上15个省份的招标,剩余过半的省份还没有招标。”丁列明有些无奈。

通过省级招标,还需要通过医院药事委员会的审批环节。同样,各医院药事委员会例会也没有统一规定,两三年都没开过的不在少数。“目前,凯美纳在全国也就进了10%的大医院。进不了医院,医生就不能开处方,只能‘望药兴叹’。”丁列明说。

对于更为重要的国家医保目录,凯美纳能做的也只有等待。国家医保目录最近一次调整是在2009年。“2009年至今这段时间,新药无论多好,都没有机会进入目录。这对民众的受益、产业的发展、创新的动力,都是很不利的。”丁列明说。

相较进口药,凯美纳的价格便宜了近三分之一,但对很多肺癌患者,每月1万多元的费用仍是一笔不小的数目。自2011年7月上市以来,贝达药业与中国医药(13.26,-0.110,-0.82%)工业开发促进会共同开展凯美纳后续免费用药项目。即病人最多买6个月,如有效,后续用药全部免费。截至今年10月,共有13000多名肺癌患者,即1/3的同期用药病人获益,累计免费赠药36万盒。该项目获得了“2013年度公益践行奖”。

丁列明希望,能形成国家、企业和个人共同负担的医疗机制,让凯美纳这样的自主创新药早日纳入国家医保目录,让更多病人受益。目前,浙江省以及青岛市已先后将凯美纳纳入基本医疗保险或重特大疾病补充医疗保险药品报销目录。以浙江省为例,病人合计自费1万多元,就可终身服用凯美纳,让绝大多数适用病人都用上了。浙江省医保对凯美纳的支出一年也就7000万~8000万元。此举深得病人和社会的好评。

医药创新更需国家的税收扶持

税负高是创新药企面临的另外一大压力。据丁列明介绍,贝达药业综合税负率(应缴主要税额/主营业务收入)超过20%,远远比一般企业平均10%要重。

特别是在增值税方面,没有体现对医药创新这一关系民生的高新产业的优惠和鼓励。贝达药业增值税实际税负率高达15%以上,远高于一般行业3%~6%平均税负率。“与软件行业享受的超税负3%即征即退的增值税优惠政策相比,创新药特别是高附加值产品的增值税负担相当沉重,不利于企业做大做强和产业发展。应在建设创新型国家的顶层设计中完善税收体系,更加有效地引导和扶持医药创新产业的健康快速发展。”丁列明说。

中国的原创药如何进入欧美市场?

据了解,2012年全球医药市场份额分布中国仅占6%,北美和欧洲占据了约80%的份额。中国药企在欧美市场活跃度不高,尤其在欧美生产、销售药品的企业少之又少。对于中国药企而言,在具备了一定的研发能力后,如何将中国的原创药打入欧美市场、获取更大的市场价值是必须面对的一个问题。

“在欧美,有大量创新型生物医药企业发展早期技术,当技术推进到一定阶段,创新型企业将技术许可给大型药企,借助大型药企雄厚的资本、已有的生产能力和销售渠道快速地推进技术和推动产品上市。在这个过程中,创新型生物医药企业通过向外许可技术获得收益,而大型药企通过向内许可技术获得创新技术,这在国际的药物研发中是一个常见的合作模式。”

本文整合自以下相关文章:

人民网 中国原创新药尴尬:审批慢 难进国家医保目录

中国经济周刊 姚冬琴 贝达原创抗癌药打破外资垄断 曾获习近平批示协助临床

经济参考报 王蔚 俞丽虹 中国原创新药为何遭遇难产

中国知识产权报 王康 中国原创新药缘何赢得制药巨头青睐?




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